Un esame minuzioso su tutti i farmaci che contengano principi attivi sintetizzati chimicamente per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine. È questa la richiesta, in via precauzionale, dell’Ema. L’Agenzia europea dei medicinali ha poi chiarito che le aziende dovranno avvisare immediatamente le autorità, se dovessero trovare le sostanze incriminate. Delle nitrosammine fa parte anche la N-nitrosodimetilammina (Ndma) che ha scattare l’allarme dell’Aifa, che nei giorni scorsi ha deciso di ritirare alcuni lotti di farmaci e di consigliare il divieto di uso di altre medicine a base di ranitidina. L’Ema ha stabilito anche le regole per procedere, visto che la quantità di farmaci da analizzare è molto ampia. Si tratta di tutti i medicinali per uso umano con principi attivi sintetizzati chimicamente, siano essi generici o da banco. La priorità va assegnata a seconda dell’indicazione terapeutica, del numero di pazienti che la usano, della dose massima giornaliera assunta, della durata del trattamento. In parole povere si parte da quelli più usati.
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Cosa sono le nitrosammine?
Le nitrosammine sono molecole cancerogene sul lungo periodo. Al momento ci sono solo studi sugli animali, che hanno dimostrato che serve un grande accumulo. Non c’è la certezza che siano cancerogene anche per l’uomo, ma in via precauzionale è meglio non rischiare.
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Dove si trovano le nitrosammine?
Si ottengono in condizioni molto acide o ad alte temperature per reazione dei nitriti con una ammina secondaria, che può essere presente all’interno di una struttura proteica. Di conseguenza il problema sta nella presenza del nitrato negli alimenti, spesso utilizzato come conservante per impedire lo sviluppo di batteri pericolosi come il botulino. Si può trovare anche nell’acqua.
I nitrati possono produrre nitrosammine all’interno dello stomaco o con metodi di cottura come la frittura. È quindi estremamente semplice assumerle, ma la legge prevede un limite massimo di nitrito di 150 mg per ogni chilo di prodotto. Le nitrosammine sono presenti anche nel fumo di tabacco.
Il problema non è la ranitidina in sé
Si tratta di un farmaco che dovrebbe essere assunto solo per pochi giorni o al limite per qualche settimana. Il suo utilizzo prolungato, oltre a diventare pericoloso, è anche inutile, perché sviluppa tolleranza. In pratica dopo un po’ non fa più effetto.
Tutto il problema è partito da un’azienda farmaceutica indiana che ha inserito in un farmaco a base di ranitidina anche una sostanza cancerogena. Quindi la ranitidina in sé non c’entra niente. L’Aifa è ricorda al ritiro dei prodotti o al divieto del loro uso solo in via cautelativa.
Le aziende hanno sei mesi di tempo per fare i test e rivelare i risultati
L’Aifa ha spiegato che «la valutazione della possibile presenza di questa impurità dovrà concludersi entro i prossimi 6 mesi». L’agenzia del farmaco ha chiarito che non ci si attende che le nitrosammine possano formarsi durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica. La qualità e la sicurezza dei medicinali però costituiscono gli elementi prioritari del sistema regolatorio, a tutela della salute di tutti».
L’allarme dimostra che i controlli funzionano bene
L’allarme immediatamente scattato nel nostro Paese è, secondo le autorità sanitarie italiane, la dimostrazione che i controlli sono tempestivi e funzionano bene. La produzione di farmaci è il settore più controllato di tutti, grazie alla vigilanza delle autorità preposte.
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