Recentemente in Italia è arrivato un nuovo farmaco per la sclerosi multipla, si tratta del Fingolimod e ha il vantaggio, certamente molto attraente per i pazienti, di essere ad assunzione orale. Tuttavia bisogna approfondire bene le indicazioni di questo farmaco e le precauzioni necessarie.
Secondo quanto affermato pochi giorni fa sul New England Journal of Medicine dal prof. Pelletier, dell’UCSF Multiple Sclerosis Center di S. Francisco, il Fingolimod non dovrebbe andare a sostituire i farmaci di prima linea, tutti da iniettare, come l’interferone beta o il copaxone.
Inoltre il farmaco non è attualmente indicato per pazienti con la forma progressiva della sclerosi multipla: il Fingolimod, noto come Gylenia, è infatti stato approvato dopo i risultati positivi di due trial clinici di fase tre condotti su pazienti affetti da sclerosi multipla di tipo recidivante – remittente.
Ma non sono solo queste le limitazioni del nuovo farmaco; sempre secondo quanto afferma il centro di San Francisco il trattamento non deve essere iniziato prima di tre mesi dopo la sospensione del Natalizumab e per ogni trattamento successivo al Fingolimod deve essere rispettato un intervallo di almeno 2 mesi.
Va inoltre tenuto conto anche del fatto che l’Ema pochi giorni fa ha divulgato delle raccomandazioni relative alla vigilanze sui possibili effetti cardiaci avversi che potrebbero verificarsi dopo l’assunzione della prima dose del farmaco e ha iniziato una revisione dei benefici e rischi del medicinale. La decisione deriva dal fatto che alcuni pazienti affetti da sclerosi multipla che avevano cominciato il trattamento con Fingolimod hanno accusato problemi cardiaci e uno di questi, negli Usa, è deceduto a meno di 24 ore dalla prima dose.
Sono stati riportati ulteriori sei casi di morte inspiegabile, tre delle quali sono state improvvise. Altre tre segnalazioni riguardavano decessi, di cui uno in seguito ad attacco cardiaco e uno in seguito ad alterazione del ritmo cardiaco uno. Così l’Ema ha raccomandato, con una nota ufficiale del 20 gennaio scorso, che i medici attuino un maggiore livello di monitoraggio dei pazienti dopo la prima dose del farmaco.
L’intensificazione del monitoraggio, già previsto fin dall’approvazione del farmaco poiché era noto il rischio di bradicardia alla prima dose, include il monitoraggio dell’elettrocardiogramma (Ecg) prima del trattamento e poi continuamente per le prime sei ore dopo la prima dose, e la misurazione della pressione arteriosa e frequenza cardiaca ogni ora. Dopo sei ore, tutti i pazienti con effetti cardiaci clinicamente importanti, come la bradicardia (un battito cardiaco lento) o blocco atrioventricolare (un problema con la conduzione dell’impulso elettrico nel cuore), devono continuare ad essere gestiti e monitorati fino quando la loro condizione migliora.
Questo non significa che il farmaco non sia efficace, nei casi in cui è indicato, e l’assunzione orale rappresenta indubbiamente un vantaggio considerevole per la qualità di vita dei pazienti e probabilmente anche per l’aderenza alla terapia, tuttavia i pazienti che attualmente seguono le altre terapie di prima linea non devono pensare che il ‘nuovo’ farmaco possa essere automaticamente un sostituto delle terapie in atto.
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