Cosa sono i farmaci biosimilari? Questa categoria medicinale rappresenta un’opzione terapeutica conveniente ed efficace per molte patologie, tra cui il diabete. Essi sono copie meno costose dei medicinali biologici, introdotti negli anni ’80, e hanno rivoluzionato il trattamento di numerose malattie. Con la scadenza dei brevetti dei farmaci biologici, i biosimilari stanno diventando un’alternativa sempre più accessibile, offrendo un notevole risparmio economico.
In questo articolo
L’evoluzione dei farmaci: dai rimedi naturali ai biosimilari
Fino al XIX secolo, le cure erano principalmente a base di erbe e altri prodotti naturali. Con l’avvento della chimica, furono introdotti i primi farmaci sintetici come il cloralio idrato, seguito da molecole come l’aspirina e il paracetamolo. Negli anni ’80 i farmaci biologici segnarono una svolta nella medicina, grazie alla capacità di agire in modo mirato su specifiche malattie.
Quali malattie trattano i farmaci biologici
I farmaci biologici contengono principi attivi derivati da colture cellulari di microrganismi viventi, come spiega Luca Pasina, capo del laboratorio di Farmacologia clinica presso l’Istituto Mario Negri di Milano. Essi imitano sostanze già presenti nel corpo umano e agiscono direttamente sulla malattia. Tra i più noti vi sono l’insulina per il diabete di tipo 1, l’ormone della crescita e gli anticorpi monoclonali usati contro malattie autoimmuni come la psoriasi e l’artrite reumatoide.
Brevetti e l’avvento dei biosimilari
Il lungo e costoso processo di sviluppo dei farmaci biologici giustifica i loro elevati costi. Tuttavia, con la scadenza dei brevetti, diventa possibile la produzione di biosimilari, versioni meno costose dei farmaci originali. I brevetti, infatti, scadono dopo 20 anni, periodo in cui le aziende produttrici possono recuperare i costi di ricerca.
Cosa sono i farmaci biosimilari?
Nonostante le differenze rispetto ai farmaci biologici, i biosimilari sono considerati altrettanto efficaci e sicuri. Secondo Pasina, la loro differenza rispetto ai farmaci generici risiede nel processo di produzione, che può portare a lievi variazioni nella molecola. Tuttavia, queste variazioni rientrano in una “microeterogeneità” accettabile e controllata, senza impatto sulla risposta terapeutica.
L’approvazione dei biosimilari in Europa
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) garantisce la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei biosimilari. Per essere approvati, questi farmaci devono superare rigidi test comparativi con i medicinali di riferimento. Dal 2006, quando fu introdotto il primo biosimilare, molti altri sono stati autorizzati, ampliando l’offerta terapeutica. Nel 2024, biosimilari come tocilizumab-bavi e ustekinumab sono stati approvati per malattie come la psoriasi e il morbo di Crohn.
Vantaggi economici dei biosimilari
Il costo dei biosimilari è circa il 30% inferiore rispetto ai farmaci biologici originali, grazie alla riduzione dei costi di ricerca e marketing. Questa differenza di prezzo ha permesso un risparmio significativo per i sistemi sanitari europei, stimato in 50 miliardi di euro dal 2006, con ulteriori opportunità di risparmio fino al 2032.
Il contributo dei biosimilari al Sistema Sanitario Nazionale
In Italia, i biosimilari hanno permesso di risparmiare dai 60 ai 250 milioni di euro nel 2022, secondo l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo risparmio permette di trattare un numero maggiore di pazienti e di garantire l’accesso a terapie costose.
Cosa sono sono i farmaci biosimilari e come si impiegano in Italia?
L’Europa è leader mondiale nell’uso dei biosimilari, con l’Italia al primo posto (57,9% di utilizzo), seguita da Spagna, Regno Unito, Germania e Francia. Nel 2023, i biosimilari hanno rappresentato il 49,2% del consumo totale in Italia, una percentuale in costante crescita.
I biosimilari stanno giocando un ruolo fondamentale nel ridurre i costi della sanità pubblica, senza compromettere la qualità delle cure. Con la progressiva scadenza di ulteriori brevetti, la loro diffusione è destinata ad aumentare, garantendo un accesso più equo alle terapie.
Testo di Paola Arosio
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